Der Sterilitätskontroll- und Testisolator ist ein erforderliches Gerät in der Pharmakologie, insbesondere für sterile pharmazeutische Produkte, um deren Akzeptanz zu bestimmen. Die Validierung und Sterilisation von Produkten muss sichergestellt sein, um Fehlresultate zu vermeiden und zu begrenzen. Der Einsatz eines Isolators ist die beste Methode zur Kontrolle der Qualität der Sterilitätsprüfung.
Warum einen Sterilitätsprüfungsisolator verwenden?
Die Sterilitätsprüfung und -kontrolle in einem Isolator ist eine zuverlässige Methode zur Durchführung von Sterilitätsprüfungen. Die Prüfung und Kontrolle muss in einer kontrollierten aseptischen Umgebung durchgeführt werden. Im Vergleich zu einem Reinraum ist der Isolator kompakter und bietet ein hohes Maß an Sicherheit für die Umgebung und den Bediener. Kontaminationsquellen werden sofort erkannt, um die Kontrolle und Prüfung zu optimieren. Die Effizienz des Isolators gewährleistet die Prozessintegrität. Im Falle einer Störung verhindert der negative oder positive Druck der hermetischen Kammer des Isolators eine Kontamination der externen Umgebung oder des Bedieners.
Welche Eigenschaften hat ein Isolator?
Ein Isolator hat transparente Wände und abgerundete Ecken für eine einfache Reinigung und Dekontamination. Er ist mit ULPA- oder HEPA-Filtern ausgestattet, um die Luftzirkulation zu fördern. Ein Isolator kann einen laminaren, unidirektionalen Luftstrom aufweisen. Dadurch bleibt die Arbeits- und Kontrollumgebung unter perfekt sterilen Bedingungen. Die Anlage kann auch einen turbulenten, multidirektionalen Luftstrom aufweisen, bei dem der Schutz der Umgebung und der Bediener optimal ist.
Handschuhe sind an den Wänden des Isolators befestigt, was den Bedienern eine bessere Ergonomie bei der Handhabung ermöglicht. Dies gewährleistet, dass die Sterilitätskontrolle und -prüfung frei von jeglichem Risiko externer Kontamination bleibt.
Die integrierte Software und die Optionen erleichtern die verschiedenen Kontrollen (Sterilität, Leckage), die Aufzeichnung und Einstellung von Drücken, Temperaturen, Feuchtigkeitsniveaus usw.
Die Arbeitsflächen des Isolators können verriegelt und angehoben werden, um die Reinigung des Geräts abzuschließen. Ein automatisches Sicherheitssystem verhindert ein versehentliches Öffnen der Arbeitsflächen.
Vor und nach der Kontrolle und Sterilitätsprüfung ist der Isolator mit einer Transferschleuse ausgestattet, um den Durchgang der Produkte zu ermöglichen.
Jacomex Sterilitäts- und Testisolator
Jacomex kann die Konstruktion und Herstellung eines Isolators übernehmen. Als Spezialisten für die Entwicklung und Herstellung von Handschuhkästen können wir maßgeschneiderte Geräte mit steriler Atmosphäre für jede der wichtigsten Phasen Ihrer Prüfprozesse liefern. Ausgestattet mit einem effektiven Dekontaminationssystem wird der Isolator gassterilisiert, was eine Oberflächenbehandlung in einer kontrollierten Umgebung ermöglicht und mikrobiologische sowie partikuläre Kontaminationen begrenzt. Der Sterilitätskontroll- und Testisolator sowie das mitgelieferte Zubehör und die Optionen können an Ihre spezifischen Anforderungen angepasst werden.
