Was sind aseptische Zubereitungsgeräte?
Die Geräte für die aseptische Zubereitung bieten einen vollständig sicheren und hermetisch abgedichteten Containment-Bereich für Präparate. Aseptische Präparate können in einer vollständig sterilen Umgebung gehandhabt, gelagert und verpackt werden.
Aseptische Zubereitungsgeräte verfügen über transparente Wände, an denen Handhabungshandschuhe angebracht sind. Sie umfassen auch ein Transfersystem, um das Entnehmen oder Einführen von Produkten zu ermöglichen.
Der alleinige Zweck aseptischer Zubereitungsgeräte ist es, die Produktsicherheit zu gewährleisten, das Personal zu schützen und Kontaminationsrisiken zu minimieren. Dosier- und Wiegevorgänge sowie die Handhabung von Arzneimitteln für neuartige Therapien erfordern den Einsatz aseptischer Geräte.
Im pharmazeutischen Bereich weisen Containment-Geräte die folgenden allgemeinen Merkmale auf:
- Negativ- oder Überdruck;
- Betrieb, mit oder ohne interne Lagerung, im Just-in-Time-Modus;
- Anordnung der Arbeitsplätze nebeneinander oder gegenüberliegend;
- Turbulente, laminare oder unidirektionale Strömungsbelüftung;
- Sichere Transfersysteme.
- HEPA- oder ULPA-Filtration.
Je nach Anwendung können auch spezifische Elemente in die Geräte integriert werden:
- Laborgeräte (Präzisionswaage, Inkubator, Zentrifuge usw.);
- Geräte für Pulver (Sieb, Mühle);
- Spezifische Geräte für den pharmazeutischen Bereich (Gefriertrockner).
- Bei der Entwicklung von Geräten für die aseptische Zubereitung ist die Einhaltung der FDA-, PIC/S- und ISO-Standards, 21 CFR Teil 11, GAMP5 und GMP unerlässlich.
Aseptische Geräte von Jacomex
Jacomex ist ein weltweit anerkannter Entwickler und Hersteller von aseptischen Geräten, Handschuhboxen und Containment-Isolatoren. Die Umsetzung Ihrer Projekte wird durch die leistungsstarken Mittel unseres Konstruktionsbüros und unseres qualifizierten Personals erleichtert.
Die von uns entwickelten Geräte erfüllen jede Art von Bedarf: Geräte für die aseptische Zubereitung, Handschuhboxen, Gasreinigungssysteme usw. Kundenspezifische, Standard- oder modulare Geräte können Ihnen ebenfalls angeboten werden, wobei das hohe Maß an Anforderungen für Ihre Prozesse und Ihre Spezifikationen berücksichtigt wird. Sie können die kundenspezifischen Geräte, die wir herstellen, in jeder Phase des Herstellungsprozesses Ihres Produkts einsetzen. Die Verwaltung Ihres Projekts ist personalisiert und wird von unseren Spezialisten durchgeführt. Sie profitieren auch von technischem Support. Die Anforderungen der strengsten Standards und Richtlinien werden bei der Entwicklung Ihrer aseptischen Zubereitungsgeräte vollständig eingehalten. Bei der Definition Ihrer Geräte unterstützen Sie unsere Berater und Ingenieure, indem sie Ihre internen Prozesse, Ihre spezifischen Bedürfnisse und die hygienischen Einschränkungen berücksichtigen.
