Aseptische Isolatoren für die Arzneimittelherstellung

Aseptische Isolatoren für die Arzneimittelherstellung

Aseptische Isolatoren zur Arzneimittelzubereitung bestehen aus Wänden. Die Integrität dieser Wände muss regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass keine Lecks vorhanden sind und die Hauptkammer vollständig abgedichtet ist. Isolatoren sind außerdem mit HEPA-Filtern vor- und nachgeschaltet sowie einem Belüftungssystem ausgestattet. Dieses kann in einen Vakuum- oder Überdruckisolator integriert werden.

Für aseptische Anwendungen, wie die Arzneimittelzubereitung, ist der Einsatz eines Isolators aufgrund seiner Leistungsfähigkeit die beste Lösung. Die Ausrüstung ermöglicht die Zubereitung von Arzneimitteln in aseptischer Luft und in einer kontrollierten und gereinigten Atmosphäre. Je nach Verwendungszweck bietet der Isolator eine kontrollierte Atmosphäre mit laminarer Luftströmung oder arbeitet im Über- oder Unterdruck. In allen Fällen besteht der Zweck des Einsatzes eines Isolators darin, Arzneimittelzubereitungen vor Verunreinigungen zu schützen.

Der Isolator verfügt über Transfersysteme für die Einführung und Entnahme zubereiteter Arzneimittel sowie für die Entsorgung von Abfallmaterialien unter aseptischen Bedingungen. Der Isolator und alle begleitenden Geräte müssen sterilisiert werden. Der Isolator muss die Einhaltung aller Anforderungen gewährleisten, die für jede Zubereitung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, jede Dosier- und Wiegeoperation usw. gelten.

Eigenschaften der Jacomex Aseptischen Isolatoren

Jacomex entwickelt und fertigt Containment-Ausrüstung für verschiedene Sektoren, einschließlich des Pharmasektors. Isolatoren für die Arzneimittelzubereitung, die das Unternehmen anbieten kann, weisen die folgenden allgemeinen Merkmale auf:

• Positiver oder negativer Druck;
• Laminare, unidirektionale oder turbulente Strömungsbelüftung;
• Dichter Fluss mit oder ohne interne Lagerung;
• HEPA- oder ULPA-Filtration;
• Sichere Transfersysteme;
• Nebeneinander oder gegenüberliegende Arbeitsplätze, je nach Bedarf.

Für Arzneimittelzubereitungen stellt Jacomex sicher, dass der Isolator in voller Übereinstimmung mit den GAPMP5-, ISO- und PIC/S-, 21 CFR PART 11-, GMP- und FDA-Standards entwickelt wird.

Isolatoren sind eine moderne Technologie, von der die pharmazeutische Industrie profitieren kann. Im Vergleich zu sterilen Reinräumen bieten Isolatoren eine weitaus überlegene sterile Umgebung mit besonders effektiven aseptischen Prozessen, Verfahrensvalidierung und Sterilitätstests.

Die Integration von Software und Optionen erleichtert die Kontrolle und Überwachung der Arzneimittelzubereitungen. Auch die Aufzeichnung und Anpassung von Feuchtigkeitsniveaus, Temperaturen und Drücken ist einfach. Bei Inspektionen durch die Behörden sind die gesammelten Daten von großem Nutzen. Die Rückverfolgbarkeit der Produkte in jeder Zubereitungsphase wird auch durch die vom Unternehmen bereitgestellten Dokumente nachgewiesen.

Da sie weniger Platz beanspruchen, reduzieren die Isolatoren Ihre Renovierungskosten bei geringen Investitionen. Ihre Betriebskosten werden ebenfalls gesenkt, da auch deren Wartung und Instandhaltung reduziert wird.

Jacomex kann auch kundenspezifische aseptische Isolatoren zur Arzneimittelzubereitung mit Zubehör und Optionen liefern, um die strengen Anforderungen Ihrer Zubereitungen zu erfüllen.