Der Einsatz eines Isolators in einem pharmazeutischen Umfeld für die aseptische Herstellung und verschiedene medizinische Prozesse ist unerlässlich, insbesondere in Ländern wie Indien, das weltweit für seine Exzellenz in diesem Bereich bekannt ist. Vorschriften und Standards sind sehr streng. Bei der Herstellung von chirurgischen und medizinischen Implantaten ist diese spezialisierte Ausrüstung unverzichtbar, insbesondere wenn es um die Produktkapselung geht.
Die Kontrolle und der Schutz der Umgebung innerhalb des Isolators verhindern jede Form von Kontamination. Es ist eine kostengünstige und praktischere Lösung zur Einhaltung von Sicherheitsvorschriften und zur Durchführung pharmazeutischer Prozesse. Abfüllung, aseptische Herstellung und Sterilitätstests, die eine aseptische und geschlossene Umgebung erfordern, können mit dem Isolator durchgeführt werden.
Warum einen pharmazeutischen Isolator verwenden?
In der Vergangenheit wurden Reinräume oder sterile Reinräume für die aseptische Abfüllung verwendet. Heutzutage erfordern Prozesse dank der Einführung pharmazeutischer Isolatoren ein geringeres steriles Volumen (d. h. keine ganzen Räume). Ob in Indien oder anderswo auf der Welt, der Isolator ermöglicht eine kostengünstige Implementierung in der pharmazeutischen und medizinischen Industrie. Er bietet zudem mehr Komfort und Ergonomie.
Um ISO-Standards, pharmazeutische Vorschriften und GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice) zu erfüllen, muss ein pharmazeutischer Isolator präzise Spezifikationen einhalten. Im Vergleich zu Reinräumen bietet er eine bessere Sterilität. Der Isolator minimiert auch das Risiko eines aseptischen Bruchs während des aseptischen Prozesses (von der Sterilisation bis zur Versiegelung der Endverpackung).
Innerhalb des pharmazeutischen Isolators können Abfüllungen von injizierbaren Produkten, verschiedene Manipulationen usw. fern von Partikeln und Mikroorganismen durchgeführt werden, die die Produkte und/oder den Prozess beeinträchtigen könnten. Die Umgebung in diesem Gerät ist perfekt geschützt und eingeschlossen. Dies schützt sie vor jeglichem Kontaminationsrisiko aus der äußeren Umgebung oder durch Menschen. Der Isolator schützt das Personal auch vor gefährlichen Produkten während toxischer Prozesse.
Pharmazeutischer Isolator für den indischen Markt
Isolatoren sind für die pharmazeutische Industrie von besonderem Interesse, insbesondere für Montagen und Operationen, die spezielle Bedingungen erfordern. Sie erfüllen die strengen Anforderungen eines spezifischen Prozesses oder die Kontrolle der Atmosphäre, sei es gasförmig oder partikulär.
Die Anforderungen im medizinischen Bereich sind im Allgemeinen sehr spezifisch und präzise, mit vielfältigen Anwendungen, die typischerweise Mikroelektronik, Biologie, Pharmazie oder den Schutz von Bedienern und Produkten umfassen.
Der pharmazeutische Isolator ermöglicht die Realisierung aseptischer Verteilungen. Mit anderen Worten, er ermöglicht alle Produktionen, die Produktschutz und Sterilitätstests in einer geschlossenen und aseptischen Umgebung erfordern. Dieses Gerät weist eine stündliche Leckrate von etwa 0,1 bis 0,5 % seines Volumens auf, was seine Wirksamkeit garantiert. Das Gerät wird mit H2O2 (Wasserstoffperoxid) biodekontaminiert und ist zudem mit ULPA- oder HEPA-Filtern (sehr hohe Effizienz) ausgestattet, die die Isolation des Raumes von der externen Umgebung gewährleisten.
Im Allgemeinen sind Softwarefunktionen, Zubehör zur Erleichterung der Nutzung und Überwachung sowie Anschlüsse in dieses Gerät integriert. Mindestens einmal jährlich muss es verschiedenen Kontrolltests unterzogen werden.
Jacomex – Lieferant von pharmazeutischen Isolatoren für Indien
Jacomex ist einer der wenigen Anbieter von pharmazeutischen Isolatoren für Indien mit einem multidisziplinären technischen Hintergrund. Die vom Unternehmen vorgeschlagenen Lösungen kombinieren die Besonderheiten verschiedener Sektoren, um einen maßgeschneiderten Isolator zu produzieren, der die strengsten Spezifikationen erfüllt. Das Unternehmen kontrolliert alle Phasen der Entwicklung jedes Projekts: Design, Kesselbau, Fertigung, Montage, Kontrollen, Tests.
