IQ/OQ
Wir können eine IQ-/OQ-Validierungsdokumentation gemäß den aktuellen Empfehlungen und Normen erstellen, z. B.: Validierungsprotokoll, Installationsqualifizierung, Betriebsqualifizierung, Leistungsqualifizierung und Formular zur Bearbeitung von Nichtkonformitäten.
Validierungsprotokoll
Dieses Verfahren beschreibt die Durchführung der Qualifizierungen der Installation.
Es beschreibt die Ziele der Qualifizierung, den Anwendungsbereich und die verschiedenen Qualifizierungsphasen (IQ, OQ).
Das Qualifizierungsverfahren sowie die Methoden zur Archivierung der Berichte.
IQ-Qualifizierung
Ziel dieser Qualifizierung ist es, einen dokumentierten Nachweis der Konformität der Anlage mit den Anforderungen des Kunden (Spezifikationen) zu erbringen.
- Das System ist physisch am vorgesehenen Einsatzort installiert.
- Die Messinstrumente und die Systemhardware wurden geprüft und entsprechen den festgelegten Anforderungen.
- Das Referenzprotokoll der Konformitätsdokumente des Produkts zu den geltenden Normen, die Installations- und Konstruktionsunterlagen sowie die Betriebsunterlagen müssen vollständig vorliegen.
Im Rahmen der Installationsqualifizierung bereitgestellte Dokumente:
Technische Spezifikationen und Dokumentation
- Konstruktionselemente des Isolators/der Glovebox
- Elemente des Atmosphärenmanagements (Feuchtigkeit/Sauerstoff/…)
- Betriebsschemata.
- Installationskontrolle und Stromversorgungssysteme, Temperatur- und Feuchtigkeitsregler, Schaltpläne.
- Temperatur- und Feuchtigkeitssensoren, Temperatur- und Feuchtigkeitsaufzeichnungsgerät.
- Funktionsprinzip des Isolators/der Glovebox, Betriebsmodus und Inbetriebnahmeverfahren.
- Ersatzteilliste, Wartungsverfahren der Anlage.
OQ-Qualifizierung
Ziel dieser Qualifizierung ist es, die Regelungs- und Sicherheitsparameter für das Produkt im Isolator/in der Glovebox und/oder für dessen Benutzer zu überprüfen.
Das Protokoll zur Betriebsqualifizierung umfasst Folgendes:
- die Ziele der Qualifizierung,
- die zu prüfenden Elemente,
- die angewandte Methode,
- die Anforderungen (Grenzwert, Nennwert, Toleranz),
- Requalifizierungsdaten,
- Fehlertests und korrektive Wartung mit Angabe der wesentlichen und geringfügigen Risiken.
Eine Klärung wird durch den Lieferanten in Anwesenheit des Kundenpersonals durchgeführt. Dieser Vorgang ermöglicht es, die Prozessparameter und Sicherheitsfunktionen festzulegen und zu validieren.
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