Qualifizierung
Die FAT-Abnahme ermöglicht die Qualifizierung der Ausrüstung gemäß vordefinierten, von den beteiligten Parteien bestätigten Protokollen. Jede Abnahme und die zugehörigen Protokolle werden projektspezifisch maßgeschneidert.
Für spezifische Projekte, insbesondere im pharmazeutischen und medizinischen Bereich, bietet unsere Qualitätsabteilung in Zusammenarbeit mit unseren Projektleitern und dem Konstruktionsbüro systematisch ein Herstellerhandbuch mit einem personalisierten Projektmanagement an, das meist Folgendes umfasst:
- Eine technische Nachbetreuung,
- 3D-Modellierung mit Gesamtplänen und Details
- Ergonomie und Kontrolle der internen Zugänglichkeit (Prozesse und Instrumentierung)
- IQ-OQ-Abnahme,
- FAT-Werksabnahme
- SAT-Abnahme vor Ort.
Umfassende SAT-Prüf- und Qualifizierungsverfahren am Bestimmungsort
Die SAT-Abnahme ermöglicht zudem die Qualifizierung von Geräten und Prozessen am Bestimmungsort des Isolators. Verschiedene, ebenfalls zwischen den Parteien vereinbarte Tests können entsprechend den Funktionalitäten des Isolators durchgeführt werden, wie z. B. Strömungsgeschwindigkeitsverteilung und Homogenitätsmapping, Partikelzählung, Integrität der Filtersysteme und Dichtheitsprüfung der Filtermontage, Staubklassenkontrolle sowie aufgezeichnete Rauchversuche zum Nachweis der Strömungshomogenität und der Abwesenheit von Turbulenzen bei Isolatoren unter laminarer Strömung.
Auf Anfrage können je nach Benutzeranforderungen verschiedene URS- und Isolatortyp-Prüfungen durchgeführt werden, wie z. B. Partikelzählungen, Messungen von Luftgeschwindigkeiten und Durchflussraten, Differenzdruck, Temperatur und Hygrometrie, Filterintegritätstests (Emery 3004), Visualisierung von Luftströmungen (Rauchtest), Staubklassen, Mapping von Luftgeschwindigkeiten, Durchflussraten, Misch- und Erneuerungsraten, Schallpegel usw.
Inspektionen durch Dritte
Wir setzen unabhängige Inspektionsunternehmen oder bevorzugte Partner der Gloveboxes Group ein, um bestimmte spezifische Tests durchzuführen, die sicherstellen, dass das endgültige Design und/oder die endgültige Qualifizierung des Isolators validiert wird.
Auf Anfrage und nach vorheriger gemeinsamer Vereinbarung ist es möglich, ein Mock-up oder Modell zu erstellen, um die ergonomischen Aspekte, die Maschinen- und Prozessintegration sowie die Reinigbarkeit/Dekontamination in einer realen Situation und im Maßstab 1:1 optimal zu visualisieren.
Dichtheitsprüfungen nach ISO-Norm 10648-2
Dichtheitsprüfungen in Übereinstimmung mit der Norm ISO 10648-2 werden intern durch unser qualifiziertes Personal durchgeführt. Vor 30 Jahren entwickelten Jacomex-Ingenieure in Zusammenarbeit mit der CEA und unter CEA-Lizenz das erste Lecktestgerät (Oxyleak / Sauerstoffanstiegsmethode) für Handschuhboxen, Isolatoren und Sicherheitsgehäuse gemäß der Norm ISO 10648-2, das diese Gehäuse nach ihrer Leckrate klassifiziert. Um die bestmögliche Sicherheit für das Bedienpersonal zu gewährleisten und eine über die Zeit stabile und reproduzierbare Leistung zu erbringen, werden unsere Anlagen und Isolatoren nach dieser Norm in der Regel in die Klasse 1 oder 2 eingestuft.
Eine grafische Aufzeichnung des Tests und der Abschlussbericht bescheinigen die Validierung des Produkts in der jeweiligen Kategorie.
Requalifizierungsprüfungen können auch durch unser Kundendienst- und Wartungsteam während der gesamten Lebensdauer der Anlage durchgeführt werden.
Sie vertrauen auf Jacomex-Lösungen
Viele Kunden aus verschiedenen Branchen vertrauen Jacomex bei der Entwicklung und Herstellung ihrer Handschuhkästen, Isolatoren und Luftreinigungssysteme.
