Aseptische Isolatoren
Prinzip
Unsere Ingenieure entwickeln aseptische Isolatoren mit Garantien für Produktschutz und Prozessintegrität in einer Umgebung der Klasse A. Unsere aseptischen Isolatoren basieren systematisch auf bewährten Standardkonzepten (Mechanik, Elektrik, Sicherheit, Prozesse usw.) in Verbindung mit einem maßgeschneiderten Design. Diese Auswahl ermöglicht es uns, unseren Kunden Lösungen anzubieten, die perfekt an die neuen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie angepasst sind, mit optimierten Kosten und technischen Details der Spitzenklasse.
Umgebung der Klasse A
Unsere Isolatoren sind in der Regel mit Laminar-Flow- und dynamischer Confinement-Technologie ausgestattet, um die beste Garantie für eine Arbeitsumgebung der Klasse A zu gewährleisten. Ein personalisierter IQ-OQ-Überwachungsbericht umfasst die Einschaltung einer unabhängigen Organisation, um die Betriebsart und die Klassifizierung des Isolators zu validieren. Unsere aseptischen Isolatoren werden auf Anfrage für den Betrieb unter Überdruck, in Luft oder in einer reinen Atmosphäre konzipiert.
Design
Abhängig von den durchgeführten Prozessen und den im Isolator integrierten Geräten kann der Arbeitsraum in verschiedenen Größen und Designs gestaltet werden. In Versionen mit zwei, drei oder vier Handschuhen oder komplett maßgefertigt. In Einplatz- oder Mehrplatzversionen, in Form eines einzelnen Isolators oder miteinander verbundener Isolatoren mit Prozesstrennung und, falls erforderlich, mit einer maßgeschneiderten Geometrie, um die bestmögliche Integration einer Prozessmaschine (Lyophilisator, Pressen und Tablettiermaschinen, Formulierungs- und Charakterisierungsgeräte usw.) oder anderer OEM-Geräte, wie sie beispielsweise die Sterilitätskontrolle ermöglichen, zu gewährleisten.
Ergonomie
Besonderes Augenmerk wird auf die Ergonomie gelegt, wie z. B. geneigte oder gerade Arbeitsflächen, eiförmige Handschuhringe, Lage und Neigung der Handschuhringe nach Maß entsprechend dem Prozess, originelle, an die Anwendung angepasste Aufbewahrungslösungen und ein SPS/HMI-Touchscreen-Steuerungssystem, das von unseren Automatisierungsingenieuren mit verschiedenen Zugriffsebenen programmiert wird.
Vom Standpunkt der Prozesssicherheit aus bleibt die Umgebung dank Verriegelungssystemen an den herunterklappbaren Arbeitsplatten und Transferschleusen perfekt sicher und kontrolliert.
Sauberkeit
Unabhängig vom Modell werden unsere Isolatoren systematisch in einteiliger Kesselbauweise mit abgerundeten Ecken gefertigt, was eine einwandfreie Reinigbarkeit oder Dekontamination ermöglicht. Von erfahrenen Mitarbeitern entworfen und in unseren eigenen Werkstätten mit modernen Industrietechnologien gefertigt, entsprechen unsere Isolatoren voll und ganz den höchsten Standards der pharmazeutischen Industrie und den GMP-Richtlinien. Unsere Kreationen werden ausschließlich aus hochwertigsten Materialien wie Edelstahl AISI 316L, Arbeitsflächen aus gehärtetem Verbundmineralglas sowie FDA-zugelassenen Dichtungen und Handschuhen hergestellt.
Kontrollierte Atmosphäre
Eine vollständig kontrollierte Atmosphäre garantiert validierte Prozesse. Je nach den durchzuführenden Vorgängen ermöglicht Ihnen unsere umfassende Expertise die Kontrolle nicht nur über die üblichen Parameter wie Druck oder Temperatur, sondern auch über einstellbare und stabile Umgebungsbedingungen wie Hygrometrie und Sauerstoffgehalt.
Sauberkeit – Bio-Dekontamination
Unsere aseptischen Isolatoren bieten einen verbesserten Schutz gegen Kontamination. Dies wird ermöglicht durch die Reduzierung menschlicher Eingriffe, die physische Barriere des Sicherheitsgehäuses, die Gesamtdichtigkeit des Systems, den Differenzdruck und schließlich die routinemäßige Dekontamination mit Wasserstoffperoxid in der Dampfphase. Isolator und Ein-/Ausgangsschleuse profitieren von einem Schnelsterilisationssystem, damit das Bedienpersonal Produkte in einem hochgradig kontrollierten Prozess handhaben kann.
Das Bio-Dekontaminationsgerät, das wir in unsere Gehäuse integrieren, wurde von einem Fachunternehmen entwickelt. Die autonome Einheit eignet sich für die Bio-Dekontamination von Geräten der pharmazeutischen Industrie (Isolator, Transferschleuse, PSM, Lyophilisator usw.). Biologische Indikatoren, die auf Geobacillus Stearothermophilus-Sporen geimpft sind, gewährleisten effektive Zyklen mit einer 6-Log-Reduktion lebensfähiger Kontaminanten.
Gemeinsam mit unserem Partner für Bio-Dekontamination wählen wir die Ausrüstung aus, die am besten für Ihre Bedürfnisse geeignet ist. Das mobile Bio-Dekontaminationssystem mit Wasserstoffperoxid-Dampf verfügt über eine Technologie, die alle Mikroorganismen durch schnelle, validierte und wiederholbare Zyklen eliminiert. Das Gerät verteilt das Wasserstoffperoxid zu Beginn des Zyklus und eliminiert es am Ende des Zyklus dank eines effizienten Belüftungssystems. Zyklusberichte werden über einen integrierten Thermodrucker gemäß GMP erstellt. Für erhöhte Sicherheit und zur weiteren Leistungssteigerung kann dieses System an das Lüftungsgerät des Gebäudes angeschlossen werden.
Sie vertrauen auf Jacomex-Lösungen
Viele Kunden aus verschiedenen Branchen vertrauen Jacomex bei der Entwicklung und Herstellung ihrer Handschuhkästen, Isolatoren und Luftreinigungssysteme.
