Funktionen eines Isolators für sterile Konditionierung
Der Isolator für sterile Konditionierung ist eine bakteriologisch dichte Kammer, die zur Isolierung eines Bereichs verwendet wird. Er wurde speziell entwickelt, um eine Kontamination des Innenbereichs durch Menschen oder die Umwelt zu verhindern. Seine Atmosphäre kann kontrolliert werden. Wenn potenziell gefährliche intravenöse Formulierungen, Verbindungen oder Wirkstoffe gehandhabt werden müssen, kann ein Vakuumisolator verwendet werden. Dieser wird häufig in pharmazeutischen Laboren eingesetzt. Als Trennkammer für sterile Verpackungen erfüllt der geschlossene Isolator die Anforderungen der ISO-Klasse 5 und die hohen Standards der pharmazeutischen Industrie.
Dieses Gerät hat eine Doppelfunktion bei der Verpackung von Pharmazeutika und potenziell gefährlichen Substanzen:
1. Containment
Der Isolator integriert eine Sterilisationsvorrichtung, um die räumliche Eindämmung während antiblastischer und chemotherapeutischer Präparate, des Wiegens oder Handhabens pharmazeutischer Verbindungen, des Transfers von Apothekenmaterialien oder -geräten usw. zu ermöglichen. Das umschlossene Volumen kann mittels eines sterilisierenden Mittels sterilisiert werden.
2. Der Transfer von Produkten oder Materialien
Der Isolator, der hermetisch abgedichtet, aseptisch und von der äußeren Umgebung getrennt ist, kann für Produkte sowie für Verpackungen, Werkzeuge und Apothekengeräte verwendet werden. Für maximalen Schutz ist er mit Kommunikationssystemen ausgestattet, die das Einsetzen und Entfernen der zu schützenden Elemente ermöglichen, ohne die Eindämmung zu unterbrechen.
Design des Isolators
In der Regel hat der Isolator eine Edelstahlstruktur. Neben seinem Kommunikationssystem enthält er mehrere Komponenten.
Die Ecken der geschlossenen Isolatoren sind systematisch abgerundet und nahtlos, um die Reinigung und Dekontamination der Kammer zu optimieren und das Risiko einer Kreuzkontamination zu vermeiden. HEPA- oder ULPA-Filter ermöglichen den Luftaustausch zwischen dem Isolator und der Außenumgebung. Im Falle eines laminaren Flusses gewährleisten diese Filter auch eine Luftzirkulation in derselben Richtung, im Allgemeinen vertikal, wodurch die Übertragung von Kontaminationsmitteln nach außen vermieden und die Atmosphäre unter kontrollierter Partikelreinheit gehalten wird (ISO 14644-1 Standard). Im Falle eines Isolators, der im turbulenten Fluss unter Vakuum arbeitet, hat der Schutz der Bediener, ihrer Umgebung und die Sterilisation der Kammer Priorität.
Um dem Bediener Zugang zum Arbeitsplatz zu ermöglichen, sind ein oder mehrere Paar Handschuhe an den transparenten Wänden des Arbeitsplatzes angebracht. Diese Handschuhe sind meist Standardgröße und vielseitig einsetzbar. Die Helligkeit und Transparenz der Wände dienen der Optimierung der Sichtbarkeit. Auf diese Weise kann der Bediener arbeiten, während er außerhalb des Containment-Bereichs bleibt und somit vor (mikro-)biologischen Risiken geschützt ist.
Der Isolator ist außerdem mit abschließbaren, hochklappbaren Arbeitsflächen ausgestattet. Diese ermöglichen die Reinigung des Isolators nach einer Vorreinigung und das einfache Be- und Entladen der Instrumente. Eine eingebaute Sicherheitsvorrichtung verhindert ein versehentliches Öffnen der Platte, um jegliches Risiko zu vermeiden. Aus diesem Grund entscheiden sich Bediener für maßgeschneiderte Isolatormodelle anstelle der auf dem Markt erhältlichen Standardmodelle. Dennoch bieten Hersteller auch modulare, hochgradig geschlossene Isolatoren an, um den ständig steigenden Anforderungen der Industrie gerecht zu werden.
Verschiedene Vorteile eines Containment-Isolators
Der Containment-Isolator ist eine wesentlich effizientere isotechnische Einrichtung als ein Reinraum für die Implementierung pharmazeutischer Prozesse. Er bietet zudem folgende Vorteile.
Ein hohes Maß an Sterilität und Sicherheit
Wenn der Prozess eine kontrollierte Umgebung erfordert, gewährleistet der Isolator ein hohes Maß an Sterilität und Sicherheit. Der Betrieb unter Vakuum oder Überdruck gewährleistet ein höheres Maß an Sterilität als in einem Reinraum. Er eignet sich besonders für den Umgang mit toxischen oder CMR-Produkten, sterilen Produkten, infektiösen oder radioaktiven Substanzen sowie Elementen in einer Inertgasatmosphäre.
Garantierte Sterilität über die Zeit
Der Containment-Isolator muss die Klasse-A-Standards (GMP EU-Klassifizierung OJ 07/01/97) erfüllen, um die langfristige Sterilität pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten. Er erfüllt somit die geltenden pharmazeutischen Standards. Folglich ist es unerlässlich, sich an einen zuverlässigen Hersteller zu wenden, um einen zertifizierten Isolator zu erwerben.
Überwachung und Kontrollen werden erleichtert
Ein Isolator erleichtert die Überwachung und Kontrolle von Feuchtigkeit, Temperatur, Druck, Sterilität usw. im Inneren der Kammer in jeder Phase des Prozesses erheblich. Eine integrierte Software ermöglicht die Überwachung und Anpassung über ein Bedienfeld. Er ist auch mit Druckabfalltestsystemen ausgestattet, um Lecks zu erkennen.
Eine wirtschaftlichere Lösung
Ein Containment-Isolator ist im Apothekenlabor kostengünstiger als ein Reinraum. Er ist aufgrund seines reduzierten sterilen Volumens ergonomischer und praktischer. Darüber hinaus erfordert diese Ausrüstung wenig Wartung, was Ihre Betriebskosten senkt.
Anpassung und Optionen
Es ist durchaus möglich, einen Containment-Isolator je nach Art des durchgeführten Prozesses zu ergänzen. Hersteller können Anschlüsse, Zubehör, Software usw. hinzufügen.
Jacomex: der G(Iso) Hochsicherheitsisolator
Jacomex ist einer der weltweit führenden Entwickler und Hersteller von Handschuhkästen und Isolatoren. Für die Eindämmung pharmazeutischer und medizinischer Prozesse präsentiert das Unternehmen stolz den G(Iso), seinen Hochsicherheitsisolator unter gefiltertem Gas.
Der G(Iso) ist ein Edelstahlisolator mit abgerundeten Ecken, der es ermöglicht, aseptische Prozesse zu sichern und den Schutz des Bedieners zu verstärken. Er kann im Vakuum oder Überdruck unter Schutzgas betrieben werden. Er kann für die Handhabung von Wirkstoffen, Zytostatika oder EPO4 – EPO5 Produkten verwendet werden. Er kann auch zum Wiegen und Umverpacken hygroskopischer toxischer Pulver, zur Durchführung von Qualitätskontrollen, zur Herstellung medizinischer Implantate usw. in steriler Atmosphäre eingesetzt werden.
Dank seines Know-hows und seiner langjährigen Erfahrung bietet Ihnen Jacomex eine praktische technische Lösung für Reinigungsprobleme. Dieser Containment-Isolator bietet Lösungen für die Oberflächenbehandlung und sichere Abfallentsorgung, Bag-in-Bag-out-Boxen zur Vereinfachung des Filterwechsels…
