Isolatoren für pharmazeutische und medizinische Anwendungen
Jacomex bietet ein komplettes Sortiment an kundenspezifischen Handschuhboxen und medizinischen Isolatoren für alle Arten von spezifischen Anwendungen im medizinischen Sektor an, die strenge sanitäre und ökologische Anforderungen stellen.
Einsatzgebiete finden sich sowohl in der Produktion, z. B. bei der Montage und Verpackung von Implantaten, als auch in der Forschung und Entwicklung, z. B. in der Nanomedizin für die makromolekulare Synthese und Funktionalisierung von Nanopartikeln oder die Charakterisierung von mit bioaktiven Polymeren gepfropften Oberflächen.
Jacomex verfügt über Fachwissen in allen Techniken, die zur Erfüllung spezifischer Anforderungen nützlich sind, sei es in Bezug auf Dekontamination, Desinfektion, Qualität oder Spezifität der im Prozess erforderlichen Atmosphäre. Es ist möglich, mikrobielle Kontaminationen zu eliminieren und die Partikelkonzentration gemäß den Staubklassen der Norm ISO 14644-1 zu kontrollieren. Diese ultrareinen Medien werden durch eine direkt in die Handschuhbox oder den Isolator integrierte laminare Strömung erreicht. Automatisierung und Regulierung ermöglichen ein an alle Prozesse angepasstes Atmosphärenmanagement mit Feuchtigkeits-, Sauerstoff- und Temperaturkontrolle. Speziell für den medizinischen Sektor wurden technische Lösungen entwickelt, die das Vorhandensein von Kohlenstoffpartikeln, Kohlenwasserstoffspuren und anderen Schadstoffen vermeiden.
Main applications
Jacomex ist der ideale Partner in allen Phasen der Entwicklung und Produktion aller Arten von Medizinprodukten: chirurgische und dentale Implantate, Knochen- oder biointegrierbare Prothesen, Herzschrittmacher und implantierbare automatische Defibrillatoren aus Titan …
Unsere Ingenieure entwerfen den gesamten Innenteil der Handschuhbox mit größter Sorgfalt, da jedes Detail zählt und es uns ermöglicht, die URS (User Requirements Specifications) unserer Kunden einzuhalten. Die Qualität der Materialien und die Oberflächenbeschaffenheit der Innenflächen der Handschuhbox oder des Isolators sind besonders wichtig. Falls Reinigung und Desinfektion erforderlich sind, muss die Rauheit der Innenoberfläche geprüft und validiert werden (≤ 0,8 μm), um diese Vorgänge zu erleichtern. Analog zu pharmazeutischen Isolatoren entwirft unser Konstruktionsbüro „Monoblock“-Gehäuse aus Edelstahl AISI 304L/316L sowie spezielle Profilplattenverbindungen, die Toträume vermeiden. Alle Schweißnähte im Inneren der Box können durch Entfetten, Beizen und Passivieren nachbehandelt werden, was notwendig ist, um dem Edelstahl seine ursprüngliche Qualität in Bezug auf Härte und Korrosionsbeständigkeit zurückzugeben.
Für Prozesse, bei denen toxische oder korrosive Dämpfe entstehen können (Salzsäure, Schwefelsäure usw.), bieten wir Beschichtungen vom Typ Teflon® oder Halar® sowie Filter und Säurefallen an. Für lichtempfindliche Inhaltsstoffe kann die Anlage mit inaktinischer Beleuchtung und Arbeitspanels mit UV-Schutz ausgestattet werden.
Betrieb und Belüftung: Je nach gewünschter Atmosphäre arbeitet die Handschuhbox bzw. der Isolator im offenen oder geschlossenen Kreislauf. Sensoren regeln automatisch den Druck, die Hygrometrie und/oder den Sauerstoffgehalt. H13- oder H14-Filter vervollständigen das Containment des Arbeitsplatzes.
Für den reibungslosen Ablauf der internen Vorgänge können alle Arten von hermetischen Durchführungen vorgesehen werden, die den Anschluss von Reinigungsdüsen, Stickstoffgebläsen, Duschköpfen, Peristaltikpumpen, Natriumchlorid-Zufuhr usw. ermöglichen. Ebenso können alle Einrichtungen, einschließlich Spülbecken, Gitterroste, Abwasser- und Feststoffentsorgung, sichere Transfers und Lagerung unter Berücksichtigung von Sicherheit und Ergonomie des Arbeitsbereichs integriert werden.
Ein personalisiertes Projektmanagement begleitet jedes Projekt mit technischer Nachverfolgung, 3D-Modellierung, IQ-OQ sowie FAT- und SAT-Abnahmen.
Weitere Realisierungen
Entdecken Sie Projekte in der Medizin Branche
Aucune réalisation trouvée dans cette catégorie.
Zertifizierungen
ISO- und europäische Qualitätsstandards
Jacomex ist stolz darauf, die höchsten Branchenstandards einzuhalten, mit Zertifizierungen wie ISO 9001:2015 für Qualitätsmanagement und ISO 10648-2 für Sicherheitsbehälter und Handschuhboxen. Darüber hinaus gewährleisten wir die Einhaltung der EN 60439-1, eines CE-Standards zur Selbstzertifizierung, was unser Engagement für Sicherheit und Zuverlässigkeit widerspiegelt.
ISO 9001:2015
Qualitätsmanagementsysteme
Zertifizierung und CE-Kennzeichnung
Einhaltung der regulatorischen Anforderungen der Europäischen Union
ISO 10648-2
Dichtheitsstandard für Sicherheitsbehälter
ISO 3834
Qualitätsmanagementsystem für das Schweißen (WIG und YAG)
