Zweck GMP-konformer Isolatoren zur Abfüllung von Radiopharmaka
Isolatoren zur Abfüllung von Radiopharmaka haben verschiedene Anwendungen: Radiomarkierung, QC von Radiopharmaka. Ihr Design muss GMP-konform sein. Isolatoren ermöglichen die Integration der für die Verteilung von Radiopharmaka erforderlichen Ausrüstung sowie weiterer Prozesse, die eine aseptische Handhabung erfordern.
Radiopharmaka bestehen aus einem Molekül und einem Radionuklid, die als Träger dienen und eine hohe Bindungskapazität an eine bestimmte Funktion oder ein Gewebe eines menschlichen Organs aufweisen.
Die Isolatoren integrieren außerdem folgende Ausrüstung:
- Verteilungskammer, ausgestattet mit Laminar-Flow und konform mit Klasse A (EEC-cGMP);
- Materialeinbringungskammer, ausgestattet mit Handschuhen zur Handhabung und konform mit Klasse A (EEC-cGMP);
- Abfallfach, ausgestattet mit einer Tür und konform mit Klasse B (EEC-cGMP);
Einige Optionen, wie die Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit, können je nach Bedarf in die Isolatoren integriert werden.
Bei der Verteilung von Radiopharmaka müssen Isolatoren Flexibilität bei der Entnahme und Handhabung der Produkte bieten. Sie sollten zudem den Zugang zum Produkt im Falle einer Störung oder eines Notfalls erleichtern, um die Wiedergewinnung sicherzustellen, und dabei die Exposition des Bedienpersonals minimieren.
GMP-Konformität
Radiopharmaka sind radioaktive Isotope, die an biologische Moleküle gebunden sind und bestimmte Gewebe, Organe oder Zellen im menschlichen Körper gezielt ansteuern können. Sie werden zunehmend zur Behandlung bestimmter Erkrankungen eingesetzt; diese radioaktiven Substanzen werden auch zu diagnostischen Zwecken verwendet.
Die Handhabung und Verteilung dieser Produkte muss in einer aseptischen Umgebung erfolgen. Der Einsatz von Isolatoren ist daher unerlässlich, um die Qualität der Produkte sicherzustellen und die Bediener zu schützen. Um GMP zu entsprechen, müssen Isolatoren zur Abfüllung von Radiopharmaka über Folgendes verfügen:
Einen abgeschirmten Einlass für radioaktive Produkte;
- Einen Luftfeuchte- und Temperatursensor;
- Einen Partikelzählsensor in der Hauptkammer und in der Vorkammer zur Produkteinbringung;
- Ein Partikelüberwachungssystem;
- Einen Arbeitsbereich bestehend aus einer Laminar-Flow-Kammer der Klasse A;
- Ein Absaugsystem, um eine Rückkontamination zu verhindern;
- Eine Vorkammer der Klasse B mit einem Dekontaminationssystem;
- Hygienisches Design der klassifizierten Bereiche und der Arbeitsfläche;
- Ein solides, isoliertes Abfallsystem mit der Kapazität, Abfälle während der verschiedenen Prozessphasen aufzunehmen.
Im Bereich der Radiopharmaka müssen Isolatoren eine Lösung bieten, die den Bedarf an Flexibilität bei der Verteilung GMP-konformer Radiopharmaka erfüllt. Potenziell kontaminierte Bereiche müssen zudem für die Reinigung zugänglich sein.
