Wie funktionieren pharmazeutische Isolatoren?
Der pharmazeutische Isolator ist ein bakteriologisch abgedichtetes Gehäuse, das im medizinischen und pharmazeutischen Umfeld für toxische Prozesse und aseptische Abfüllprozesse eingesetzt wird. Er besteht aus einem perfekt sterilen Hauptisolator, in dem die Produkte mithilfe von schulterhohen Handschuhen, die an einer der Wände angebracht sind, gehandhabt, gelagert oder verpackt werden. Er umfasst auch Transfersysteme, die den Ein- und Austritt der Produkte sowie die Entsorgung von Abfällen ohne Unterbrechung der aseptischen Bedingungen ermöglichen.
Wesentliche Architektur und Mechanismen
Der Isolator ist ein bakteriologisch abgedichteter Containment-Raum, der in der medizinischen und pharmazeutischen Industrie bei toxischen Prozessen und aseptischer Verteilung eingesetzt wird. Er besteht aus einem perfekt sterilen Hauptisolator, in dem Produkte mithilfe von schulterhohen Handschuhen, die an einer der Wände angebracht sind, gehandhabt, gelagert oder verpackt werden. Er verfügt auch über Transfersysteme, die den Ein- und Austritt von Produkten sowie die Entsorgung von Abfällen unter Einhaltung der Containment- und aseptischen Bedingungen ermöglichen.
Die für den Bau gewählten Materialien sind nicht kontaminierend, leicht zu reinigen und mit regelmäßigen Dekontaminationszyklen kompatibel. Die Oberflächen sind glatt und ohne tote Winkel, um die Sterilisation zu erleichtern.
Der Pharma-Isolator wurde entwickelt, um zwei zentrale Herausforderungen zu bewältigen:
- Containment.
In Produktionsanlagen ermöglicht ein Isolator das Containment pharmazeutischer Prozesse. Diese Prozesse erfordern eine geschützte Umgebung, frei von lebensfähigen Mikroorganismen. Der Isolator gewährleistet die Trennung des Produktionsbereichs von Personal/Umgebung. Seine Aufgabe ist es, die Ausbreitung von Kontaminationen von einem dieser Bereiche in den anderen zu verhindern. Diese Technologie erreicht ein höheres Containment-Niveau als herkömmliche Reinräume. Sie verwendet ein integriertes Dekontaminationssystem.
Im Allgemeinen wird der Isolator mit einem sterilisierenden Gas dekontaminiert: Wasserstoffperoxid oder H2O2. Er verwendet sehr hocheffiziente (VHE) Filter für maximalen Produktschutz. Diese Systeme zielen darauf ab, Mikroben und Partikel aus allen möglichen Kontaminationsquellen, wie der externen Umgebung und dem Personal, zu eliminieren.
Der Dekontaminationszyklus ist vollständig automatisierbar und aufzeichenbar, was die von pharmazeutischen Standards geforderte Rückverfolgbarkeit gewährleistet.
- Produkttransfer.
Beim Ein- oder Ausbringen von Produkten aus dem Gehäuse müssen Containment und Erhaltung der Atmosphäre gewährleistet sein. Die Transferschleuse sorgt für diese Sicherheit. Dieses System vereinfacht den Transit von Produkten und Materialien sowie die Entsorgung von Abfällen. Dadurch bleibt die Umgebung jederzeit steril. Isolatoren für die Pharmaindustrie müssen die Klasse-A-Standards gemäß der GMP EU JO 07/01/97 Klassifizierung erfüllen. Die Schleusen können je nach Prozessanforderungen als Luftbarriere, druckgesteuert oder ausschließlich für biologische Zwecke konfiguriert werden.
Darüber hinaus kann der Isolator mit zahlreichen optionalen Zubehörteilen wie Haken an Hängebügeln, Schweißgeräten, Kühlplatten, Reinigungszubehör usw. ausgestattet werden.
Eine intuitive Benutzeroberfläche ermöglicht die Steuerung aller Parameter (Druck, Durchfluss, Feuchtigkeit) und die Echtzeitanzeige von Alarmen oder Anomalien.
Spezifische Anwendungsbereiche
Isolatoren haben viele Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie, hauptsächlich zu Produktions- und Kontrollzwecken. Isolatoren sind nützlich beim Handhaben, Transferieren oder Verpacken von festen, halbfesten oder pulverförmigen pharmazeutischen Produkten. Sie können auch zum Handhaben und Abfüllen von Lösungen und Infusionen verwendet werden. Sie ermöglichen Sterilitätstests, Defiltration, Trocknung und Wägung zytotoxischer Substanzen. Sie werden auch für die aseptische Handhabung von Geweben, biologischen Produktionssystemen und pathogenen Proben eingesetzt.
Er findet auch Anwendung in Forschung und Entwicklung für die Formulierung biologischer Produkte, bei der Herstellung von Impfstoffen und bei der Produktion von fortschrittlichen Therapien (ATMP).
Welche Vorteile bieten pharmazeutische Isolatoren?
Ein pharmazeutischer Isolator ist eine moderne Medizintechnik, die mehrere Vorteile für die Pharmaindustrie bietet. Er bietet eine überlegene sterile Umgebung im Vergleich zu konventionellen Umgebungen wie sterilen Reinräumen. Positive oder negative Drücke im Inneren der Kammer verhindern eine Kontamination des Bedieners oder der externen Umgebung bei Anomalien. Er gewährleistet eine lang anhaltende Sterilität gemäß den pharmazeutischen Vorschriften. Er ist besonders effektiv bei aseptischen Prozessen, Verfahrensvalidierungen, Sterilitätstests usw.
Die verschiedenen Kontrollen und Überwachungen werden durch die integrierten Optionen und Software erleichtert. Das Einstellen und Aufzeichnen von Temperaturen, Drücken, Feuchtigkeitsniveaus usw. ist möglich, ebenso wie Leckage- und Sterilitätskontrollen. Die gesammelten Daten sind bei Inspektionen durch die Aufsichtsbehörden nützlich.
Ein Isolator für die Pharmaindustrie reduziert Kosten. Die Ausrüstung benötigt weniger Platz und reduziert mögliche Renovierungskosten. Sie sind günstiger in Wartung und Service, was niedrigere Betriebskosten bedeutet.
Jacomex kann pharmazeutische Isolatoren entwerfen und herstellen, die Ihren Anforderungen perfekt entsprechen, indem Sie sich für eine maßgeschneiderte Ausrüstung entscheiden. Das gelieferte Gerät, die Optionen und das Zubehör können Ihren genauen Prozessanforderungen entsprechen.
Jacomex, Ihr Partner für eine zunehmend innovative Industrie
Als führendes Unternehmen in der Isolationstechnologie kann JACOMEX Isolatoren für Sie entwickeln, die den strengsten Anforderungen des pharmazeutischen und medizinischen Sektors entsprechen. Der G(iso)-Isolator ist beispielsweise eine speziell für den pharmazeutischen und medizinischen Bereich entwickelte Ausrüstung. Er bietet einen verbesserten Schutz für Produkte, Umwelt und Bediener unter Schutzgas bei Unterdruck. Er ist ideal für Operationen, die den Umgang mit oxidierbaren oder hygroskopischen Wirkstoffen, CMRs oder toxischen Pulvern beinhalten.
Er hat mehrere mögliche Anwendungen: chemische Synthese und Handhabung von Wirkstoffen, OEB4 – OEB5 und zytotoxische Produkte, Herstellung von chirurgischen Implantaten, galenische Forschung und Entwicklung, Qualitätskontrolle. Sein Design (Oberflächenbehandlung und Rauheit, abgerundete Ecken usw.) ist perfekt geeignet, um die Herausforderungen von Isolatoren zu bewältigen: einfache Reinigung und optimierte Dekontamination, sicherer Filterwechsel mittels Bag-in-Bag-out, kontrolliertes und eingeschlossenes Abfallmanagement.
Das gelieferte Gerät, die Optionen und das Zubehör entsprechen Ihren Prozessanforderungen.
Unser Team unterstützt Sie von Machbarkeitsstudien bis zur Qualifizierung (IQ/OQ/PQ) und bietet einen europäischen Kundendienst, um Ihre Compliance und Betriebsleistung sicherzustellen.
Mit über 80 Jahren Erfahrung kombiniert Jacomex französisches Know-how und ein internationales Netzwerk, um Ihre Projektanforderungen weltweit zu erfüllen.
Mit der Wahl eines pharmazeutischen Isolators entscheiden Sie sich für eine leistungsstarke, anpassungsfähige und wirtschaftliche Containment-Lösung. Mit Jacomex als Partner profitieren Sie von modernstem Fachwissen, um die Qualität, Sicherheit und Compliance Ihrer pharmazeutischen Prozesse zu gewährleisten.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte. Unser Expertenteam wird umgehend antworten.
