Jacomex entwickelt und fertigt zu 100 % maßgeschneiderte pharmazeutische Isolatoren, die perfekt an die in der Kammer durchzuführenden Arbeiten und Prozesse angepasst sind – einschließlich pharmazeutischer Isolatoren für die Entwicklung und Produktion von Active Pharmaceutical Ingredients (APIs). Das Unternehmen verfügt über alle notwendigen Ressourcen, um eine zuverlässige technische Lösung für die innovativen Projekte der pharmazeutischen Industrie und Forschung von morgen bereitzustellen … und diese sind entscheidend:
- Langjährige Erfahrung im Nuklearbereich,
- Ein multisektorales Konstruktionsbüro, das in das Unternehmen integriert ist,
- Ein entwickeltes Sortiment an Hochsicherheitssystemen für Bediener und Umwelt
- Know-how im Edelstahl-Apparatebau für unvergleichliche Qualität und Oberflächenfinish,
- Ein perfektes Verständnis der Ziele, Risiken und Anforderungen während der URS-Studie (User Requirement Specification),
- Exzellenz in der Beherrschung der Dichtheit usw.
In einem Sektor, in dem Umwelt- und Bedienersicherheit Priorität haben, liefert JACOMEX pharmazeutische Isolatoren für die Entwicklung und Produktion von Active Pharmaceutical Ingredients (APIs).
Umgebung und Betrieb des pharmazeutischen Isolators
Der API-Isolator ist für die Installation in einem Reinraum in einem kontrollierten Bereich ausgelegt und arbeitet als eigenständige Einheit mit einem Belüftungssystem, das Umgebungsluft ansaugt, die ULPA-Filter passiert, sowie einer HEPA-gefilterten Abluft, die in ein Absaugnetz eingespeist wird.
Die Innenkammer steht unter Vakuum (bei einem niedrigeren Druck als im Reinraum) mit kontinuierlicher Überwachung der Parameter Temperatur – Feuchtegrad – Druck – Luftvolumenstrom …, die direkt auf einem Touchscreen mit integrierter SPS angezeigt und konfiguriert werden. Der API-Isolator ist mit gegenüberliegenden Arbeitsseiten ausgelegt, um die interne Zugänglichkeit, Ergonomie und den Arbeitskomfort bei Arbeiten mit Handschuhen zu verbessern.
Konstruktion, Reinigbarkeit und Wartung des pharmazeutischen Isolators
API-Isolatoren sind monoblock-geschweißte Gehäuse aus AISI-316L-Edelstahl mit abgerundeten Ecken, polierten Schweißnähten und Oberflächen mit kontrollierter Rauheit (Ra < 0,8 µm) sowie äußeren Edelstahlverkleidungen – alles Elemente, die eine perfekte Reinigbarkeit gewährleisten. Um die Wartung des API-Isolators zu erleichtern, sind die mineralischen Glas-Arbeitsflächen auf einer Seite als gesicherte, nach oben klappbare Paneele ausgeführt, die einen vollständigen Zugang zum Inneren des Isolators ermöglichen.
Systemsicherheit des API-Isolators
Die Hauptschleusen sind vollautomatisch, mit Sicherheitsverriegelung gegen Manipulation und autonomer Filtration ausgestattet. Der Isolator verfügt über eine doppelte ULPA-/HEPA-H14-Filtration sowie Differenzdruckmanometer zur Kontrolle des Verstopfungsgrades aller Filter. Der Isolator besitzt ein Bag-In-Bag-Out-System zur Abfallentsorgung und einen Flansch für den sicheren Transfer von Wirkstoffen per Beutel oder Flasche. Ein JACOMEX-Ventil gewährleistet die automatische Aufrechterhaltung des Vakuums in der Kammer sowie eine Luftgeschwindigkeit von 1 m/s und verhindert so im Falle eines unbeabsichtigten Containment-Bruchs an einem Handschuh die Freisetzung toxischer Substanzen nach außen.
Zertifizierung und Dokumentation: Die meisten Komponenten bestehen aus AISI-316L-Edelstahl. Die Verwendung anderer Materialien ist jedoch FDA- und USDA-konform, und eine BSE/TSE-Zertifizierung wird bereitgestellt. Der Isolator unterliegt der IQ-QO-Qualifizierung sowie FAT-SAT-Tests.
