Definition des medizinischen Isolators
Ein medizinischer Isolator ist eine abgedichtete Kammer zur Durchführung aseptischer Verteilungen, bei denen alle Produktionen das Produkt und die Sterilität in einer desinfizierten und abgeschlossenen Umgebung schützen müssen. Seine stündliche Leckagerate muss zwischen 0,1 und 0,5 % seines Volumens liegen, um seine Wirksamkeit zu gewährleisten. Die Ausrüstung wird mit Wasserstoffperoxid oder H2O2 bio-dekontaminiert. Sie ist mit hocheffizienten HEPA- oder ULPA-Filtern ausgestattet, um den Bereich von der Außenumgebung zu isolieren.
Im Inneren des medizinischen Isolators werden verschiedene Manipulationen, das Befüllen von Injektionslösungen usw. vor Mikroben und Partikeln geschützt, die den Prozess oder die Produkte gefährden könnten. Dadurch wird die Umgebung perfekt abgeschlossen und vor Kontaminationen durch Menschen oder die Außenumgebung geschützt. Ein Isolator kann auch Bediener vor potenziell gefährlichen Produkten bei toxischen Prozessen schützen.
In der medizinischen Industrie ist der Isolator bei der Herstellung und Kontrolle von Gesundheitsprodukten sowie bei risikoreichen Zubereitungen nützlich. Ein medizinischer Isolator wird eingesetzt, um Konsistenz während industrieller Prozesse zu gewährleisten, die zum Schutz des Produkts, des Bedieners und der Umgebung führen.
Pharmazeutische Isolatoren sind in der Regel für aseptische Fertigung und andere Prozesse im medizinischen Bereich erforderlich, wenn bestimmte Vorgänge und Montagen besondere Bedingungen erfordern, wie die Kontrolle der Atmosphäre, sei es partikulär oder gasförmig, oder die Einhaltung strenger Empfehlungen in einem spezifischen Prozess.
Die Isolatoren von Jacomex wurden speziell für den Einsatz im umfangreichen medizinischen Sektor entwickelt, wo die Anforderungen oft hochspezifisch und äußerst präzise sind und in einem Bereich von Querschnittsanwendungen operieren, die Pharmazie, Biologie, Mikroelektronik umfassen sowie allgemein den Schutz sowohl der Produkte als auch der Bediener gewährleisten.
Jacomex ist einer der wenigen Anbieter auf dem Markt mit einem multidisziplinären technischen Hintergrund. Dadurch können unsere Lösungen die Besonderheiten vieler verschiedener Sektoren kombinieren, um einen maßgeschneiderten Isolator zu erhalten, der die anspruchsvollsten Spezifikationen perfekt erfüllt. Wie immer gibt es bestimmte technische Grenzen und physikalische Einschränkungen, die nicht überschritten werden können, aber das spezialisierte Konstruktionsbüro von Jacomex wird Sie mit seiner langjährigen Expertise zu einer rationalen technischen Lösung führen können. Ein weiterer großer Vorteil ist, dass das Unternehmen alle verschiedenen Phasen während des gesamten Projekts kontrolliert: nicht nur die Konstruktion, sondern auch alle nachfolgenden Phasen wie Kesselbau, Fertigung, Montage, Kontrollen und Tests. Diese Flexibilität ist von großem Interesse bei der Entwicklung eines medizinischen Isolators.
Fachgebiete von Jacomex für medizinische Isolatoren
- Ultrareine kontrollierte Atmosphären: Viele Anwendungen erfordern eine Atmosphäre, die völlig frei von Sauerstoff und/oder Feuchtigkeit ist. Jacomex hat eigenständige Einheiten entwickelt, die, wenn sie mit Isolatoren verbunden werden, einen Betrieb im geschlossenen Kreislauf unter Neutralgas (Stickstoff, Argon oder Gasgemisch mit einem Prozent Helium) ermöglichen. Der Isolator wird vollständig von einer SPS mit Zentralisierung auf einem Touchscreen gesteuert, und es ist durchaus möglich, Restgehalte an H2O und O2 von 1 ppm oder weniger zu erhalten. Auf die Herstellung von Herzschrittmachern und Herzstimulanzien spezialisierte Industrieunternehmen vertrauen Jacomex seit langem die Konstruktion ihrer Isolatoren für die verschiedenen Schritte ihrer unterschiedlichen Fertigungsprozesse an, wie etwa das Verschließen von Titangehäusen. Andere, stärker mikrobiologisch orientierte Labore arbeiten mit Isolatoren unter streng anaeroben Bedingungen (<1 ppm O2).
- Kontrollierte und regulierte Atmosphären: Jacomex-Isolatoren werden auch an vielen Standorten eingesetzt, die auf Implantate (Knochen, chirurgisch, dental …) spezialisiert sind. Für jedes Projekt werden sehr präzise Spezifikationen festgelegt, da die Anforderungen enorm variieren können. Bei Oxidationsrisiken ist es möglich, in einer kontrollierten Atmosphäre ohne Sauerstoff zu arbeiten, gemessen entweder in ppm oder in Prozent. Für Arbeiten an hygroskopischen Produkten kann die Atmosphäre des Isolators getrocknet werden, gemessen entweder in ppm oder als Prozentsatz.
- Klimatische Atmosphären: Jacomex ist auch Spezialist für kontrollierte Atmosphären, bei denen Temperatur und Luftfeuchtigkeit reguliert werden. Hydrophile Produkte, bestimmte Montageprozesse und andere Verfahren können eine Atmosphäre mit einem Mindestniveau an relativer Luftfeuchtigkeit erfordern, ohne eine bestimmte Temperatur zu überschreiten, um das Risiko einer Verschlechterung der Produkte zu vermeiden.
- Partikelkontrolle: Die wachsenden Qualitätsanforderungen im medizinischen Sektor erfordern zunehmend Isotechnik und verlangen eine Partikelkontrolle, wie in der Norm 14644-1 dargelegt, kombiniert mit einer kontrollierten oder regulierten Atmosphäre. Die Hinzufügung einer laminaren Strömung im Isolator ist möglich und liefert in der Regel ein Qualitätsniveau in der Klasse ISO5 oder ISO4.
- Kompatibilität von Materialien mit Gesundheitsnormen: Einige Anwendungsbereiche, insbesondere Implantate, erfordern eine strenge Kontrolle bei der Konstruktion des Isolators und bei der Auswahl der Materialien. Jacomex hat eine Reihe von Geräten entwickelt, deren Mechanismen frei von Schmiermitteln und bestimmten Eigenschaften sind, wodurch ihre Verwendung perfekt mit den strengsten Hygiene- und Gesundheitsvorschriften kompatibel ist. Es ist auch möglich, bestimmte spezifische funktionale Beschichtungen bereitzustellen.
- Bedienersicherheit: Dank seiner Expertise im nuklearen Bereich liefert Jacomex regelmäßig die sichersten vakuumgefilterten medizinischen Isolatoren, wenn radioaktive Quellen verwendet werden müssen (Radiomarkierung, Krebsbehandlung …).
Aus konstruktiver Sicht sind die medizinischen Isolatoren von Jacomex so konzipiert, dass sie eine optimale Reinigungsfähigkeit bieten, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden und das Arbeitsvolumen bei Bedarf zu dekontaminieren.
Warum einen medizinischen Isolator verwenden?
Früher wurden aseptische Verteilungen in sterilen Reinräumen durchgeführt. Mit der Einführung medizinischer Isolatoren erfordern Prozesse geringere sterile Volumina, was praktischer ist. Ein medizinischer Isolator ist ergonomischer und kostengünstiger in der Einrichtung für die medizinische und pharmazeutische Industrie.
Ein medizinischer Isolator muss eine spezifische Spezifikation erfüllen, um den medizinischen Vorschriften, ISO-Normen und den GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practices) zu entsprechen. Er bietet sogar eine bessere Sterilität im Vergleich zu Reinräumen. Während des gesamten aseptischen Prozesses, von der Sterilisation bis zur Versiegelung der Endverpackung, wird das Risiko eines aseptischen Zusammenbruchs minimiert. Im Allgemeinen verfügt die Ausrüstung über Softwarefunktionen, Anschlüsse und Zubehör, die ihre Verwendung und Überwachung erleichtern. Sie benötigt mindestens einmal jährlich Kontrolltests. Isolatoren sind moderne medizinische Technologien für den Einsatz in der medizinischen Industrie und verwandten Bereichen.
