Was ist ein Pharma-Isolator?
Ein Pharma-Isolator bietet einen vollkommen hermetischen und sicheren Containment-Bereich. Insbesondere handelt es sich um eine Ausrüstung zum Schutz aseptischer Zubereitungen. Produkte können innerhalb des vollständig sterilen Hauptisolators verpackt, gelagert oder gehandhabt werden. An einer Wand des Isolators sind schulterlange Handschuhe angebracht.
Das Einbringen oder Entnehmen von Produkten kann mithilfe der im Isolator integrierten Transfersysteme erfolgen. Diese Systeme ermöglichen auch die Entsorgung von Abfällen unter aseptischen Bedingungen und Containment.
Auf dem Markt ist eine breite Palette von Isolatoren erhältlich. Die Ausrüstung wird in der Regel maßgefertigt mit dem klaren Ziel, das Produkt-Containment sicherzustellen und Kontaminationsrisiken zu verhindern, während gleichzeitig der Schutz des Personals während der Handhabung gewährleistet wird.
Pharma-Isolatoren haben verschiedene pharmazeutische Anwendungen, wie z. B. bei Wiege- und Dosiervorgängen, innovativen Therapiearzneimitteln usw.
Allgemeine Merkmale eines Pharma-Isolators
Um einen ordnungsgemäßen Betrieb zu gewährleisten und das sicherste und zuverlässigste Containment zu garantieren, muss der Pharma-Isolator folgende Merkmale aufweisen
- Arbeitsstationen, die sich gegenüberliegen oder nebeneinander angeordnet sind;
- Just-in-Time-Betrieb mit oder ohne interne Lagerung;
- Unidirektionale, turbulente oder laminare Strömungsbelüftung;
- Negativer oder positiver Druck;
- Sichere Transfersysteme;
- ULPA- oder HEPA-Filterung.
Die Konstruktion eines Pharma-Isolators sollte auch so gestaltet sein, dass sie den FDA-, GMP-, GAMP5-, 21 CFR Part 11-, PIC/S- und ISO-Standards entspricht.
Der Isolator kann auch spezifische Elemente entsprechend seinem Verwendungszweck integrieren. Folgendes kann in den Isolator integriert werden:
- Verschiedene Laborgeräte wie eine Zentrifuge, einen Inkubator, eine Präzisionswaage für die Probenvorbereitung,
- Für Pulver vorgesehene Geräte wie Mühlen, Siebe,
- Spezifischere Pharma-Geräte: beispielsweise Gefriertrockner.
Vorteile pharmazeutischer Isolatoren
Die pharmazeutische Industrie kann von den zahlreichen Vorteilen profitieren, die die moderne Medizintechnik eines Isolators bietet. Die sterile Umgebung, die er bietet, ist der eines sterilen Reinraums überlegen, während der Druck im Isolator negativ oder positiv sein kann. Somit können die externe Umgebung oder der Bediener im Falle von Anomalien vor jeglicher Kontamination geschützt werden. Der Isolator ist auch sehr effektiv bei der Validierung von Verfahren, aseptischen Prozessen und Sterilitätstests.
Überwachung und Steuerung sind mithilfe der integrierten Software und Optionen einfach. Die Aufzeichnung und Anpassung von Temperaturen, Feuchtigkeitswerten, Drücken usw. werden ebenfalls erleichtert, ebenso wie Sterilitäts- und Leckagekontrollen. Darüber hinaus sind die vom Isolator erfassten Daten bei Inspektionen durch die Behörden erforderlich. Ferner müssen die vom Isolatorhersteller bereitgestellten Dokumente in der Lage sein, die strengste Rückverfolgbarkeit in jeder Phase der implementierten Prozesse zu bescheinigen.
Die Ausrüstung erfordert geringere Investitionen, da sie weniger Platz beansprucht und somit die Renovierungskosten reduziert, während auch die Betriebskosten gesenkt werden, da Wartung und Instandhaltung für die Käufer kostengünstiger sind.
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