Zweckmäßigkeit pharmazeutischer Isolatoren
Der pharmazeutische Isolator ist ein bakteriell abgeschlossenes Gehäuse für toxische Prozesse und aseptische Abfüllungen in medizinischen und pharmazeutischen Umgebungen. Er besteht aus einem absolut sterilen Hauptisolator, in dem die Produkte unter Verwendung schulterhoch in einer der Wände angebrachter Handschuhe gehandhabt, gelagert oder verpackt werden. Er umfasst weiterhin ein Transportsystem, das das Ein- und Ausschleusen der Produkte sowie die Entsorgung von Rückständen ohne Unterbrechung der aseptischen Bedingungen gestattet.
Gemeinhin wird der Isolator durch ein sterilisierendes Gas, meistens Wasserstoffperoxid H2O2, dekontaminiert. Zum größtmöglichen Schutz des Produkts kommen hocheffiziente Filter zum Einsatz. Aufgabe der Systeme ist die Eliminierung von Mikroben und Partikeln aus allen Kontaminierungsquellen wie äußerer Umgebung oder Bedienpersonal. Der Isolator kann mit optionalem Zubehör wie Haken an Andockleisten, Schweißern, Kühlplatten, Reinigungsgerät usw. ausgestattet sein.
Ein pharmazeutischer Isolator bietet vielseitige Verwendungen, hauptsächlich zu Produktions- und Kontrollzwecken. Er ist zum Beispiel für Handhabung, Transport und Verpacken von festen, halbfesten oder pulverförmigen Pharmazeutika sowie zum Handling und Abfüllen von Lösungen und Infusionen hilfreich. Er kann darüber hinaus für Sterilitätskontrollen, zum Abfiltern, Trocknen und Verwiegen von zytotoxischen Stoffen, aseptischem Handling von Gewebe, biologischen Produktionssystemen oder pathogenen Proben, zur Produktion und Kontrolle von Arzneimitteln und Pharmazeutika usw. eingesetzt werden.
Vorteile eines pharmazeutischen Isolators
Bei einem pharmazeutischen Isolator handelt es sich um eine moderne medizinische Technologie mit mehreren Vorteilen für die pharmazeutische Industrie. Er bietet eine im Vergleich zu herkömmlichen Methoden wie Reinräumen sterilere Umgebung. Über- oder Unterdrücke in der Kammer verhindern eine Kontamination des Bedieners oder der Umgebung im Fall von Betriebsstörungen. Der Isolator garantiert eine Langzeitstabilität in Übereinstimmung mit den einschlägigen pharmazeutischen Regelwerken. Er ist besonders bei aseptischen Prozessen, Validierungen, Sterilitätstests usw. wirksam.
Die verschiedenen Kontrollen und Überwachungen werden durch eingebaute Optionen und Software erleichtert. Das Einstellen und Aufzeichnen von Temperaturen, Drücken, Feuchtigkeitsniveaus usw. ist möglich, ebenso wie Kontrollen auf Undichtigkeiten und Sterilität. Die gesammelten Daten sind bei Inspektionen durch offizielle Prüfstellen hilfreich.
Ein pharmazeutischer Isolator spart Kosten. Das Gerät ist platzsparend und verursacht geringere Modernisierungskosten. Isolatoren sind günstiger in Wartung und Instandhaltung = geringere Betriebskosten.
Jacomex entwickelt und fertigt pharmazeutische Isolatoren, die den Bedarf aufgrund einer kundenspezifischen Ausstattung perfekt abdecken. Geliefertes Gerät, Optionen und Zubehör erfüllen Ihre Prozessanforderungen auf das Genaueste.
