Förderung von Innovation und Produktivität im Gesundheitswesen durch Technologie
Expertise in Containment-Isolatoren für nukleare und pharmazeutische Sicherheit
Jacomex ist ein französisches Unternehmen, ein französischer Marktführer für Containment-Isolatoren, der auf jahrzehntelanger Expertise in hochintegrierten und sensiblen Anwendungen für die Nuklear- und Nuklearmedizinindustrie basiert. Die tief verwurzelte Sicherheitskultur und innovativen Technologien von Jacomex treiben unser Angebot in Richtung Design und Entwicklung von Isolatoren für die Sicherheit von Bedienern und Umwelt, für pharmazeutische Forschung und/oder Produktionsprozesse voran.
- Potente toxische und zytotoxische Prozesse
- Hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPI & API)
- Verarbeitung gefährlicher Flüssigkeiten
- Radiopharmazeutika
- Inertgasgeschützte Prozesse
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Main applications
Standardkonfiguration
Standardisierte Funktionen für kosteneffiziente modulare Lösungen
Basis oder optional:
- Standard 2, 3 oder 4 Handschuhports und Schleusensysteme für Ein-/Ausgang
- Front- oder Seitenschleuse, verriegelt
- Abgerundete Innenecken
- Oberflächengüte innen <0,6µm
- Aufklappbare Frontplatte
- Aktive Sicherheitsbelüftung mit mechanischer und automatischer Aktivierung
- HEPA H14 oder ULPA Filtration
- ATEX innerhalb und außerhalb des Isolators
- Gasinertisierung auf weniger als 1 ppm O2 und/oder H2O
Über den Standard hinaus für schlüsselfertige Lösungen
- Dediziertes Jacomex Projekt- und Engineering-Team
- Integration von Drittanbieterprozessen und OEM
- Designvalidierung 1:1-Modelle
- OEB 4-5-6 Zertifizierung
- IQ/OQ Dokumentation
- Daten- und Steuerungs-GAMP5-Batch-Reporting, konform mit 21 CFR Teil 11
- HMI-spezifisches Programm, das URS und regulatorische Anforderungen erfüllt
- Alpha-, Beta-, Gamma-, Neutronenstrahlungsabschirmung
- Säurebeständige Beschichtungen (ALAR)
- Aktive Containment-Sicherheit zum Schutz vor Containment-Bruch
- Spezielle Filtrationen: Säuren, Jod, Gase…
- cGMP-Design in Übereinstimmung mit den neuesten Vorschriften
Exklusive Gasreinigung für sauerstoffempfindliche Medikamente
Gentechnisch hergestellte Bakterienmedikamente
Jacomex bietet ein einzigartiges Isolator-Design in Verbindung mit seinen exklusiven Inertgas-Reinigungssystemen, um die Kontrolle der inneren Atmosphäre Ihres Isolators zu ermöglichen
- Gasinertisierung auf weniger als 1 ppm O2 und/oder H2O
- Temperaturkontrolle
- Relative Luftfeuchtigkeit von 1 ppm bis 80 %
- Sauerstoffgehalt von 1 ppm bis 20 %
Ausstattung und Merkmale
Empfohlenes Zubehör für pharmazeutische und medizinische Anwendungen
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Zertifizierungen
ISO- und europäische Qualitätsstandards
Jacomex ist stolz darauf, die höchsten Branchenstandards einzuhalten, mit Zertifizierungen wie ISO 9001:2015 für Qualitätsmanagement und ISO 10648-2 für Sicherheitsbehälter und Handschuhboxen. Darüber hinaus gewährleisten wir die Einhaltung der EN 60439-1, eines CE-Standards zur Selbstzertifizierung, was unser Engagement für Sicherheit und Zuverlässigkeit widerspiegelt.
ISO 9001:2015
Qualitätsmanagementsysteme
Zertifizierung und CE-Kennzeichnung
Einhaltung der regulatorischen Anforderungen der Europäischen Union
ISO 10648-2
Dichtheitsstandard für Sicherheitsbehälter
ISO 3834
Qualitätsmanagementsystem für das Schweißen (WIG und YAG)
